EU-Verordnung zu Medizinprodukten

Die Europäische Kommission hat die Zustimmung des Europäischen Parlaments und der EU-Staaten begrüßt, den Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Die Kommission hat dies vorgeschlagen, um Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure während der COVID-19-Krise zu entlasten.

Das Parlament nahm den Vorschlag der Kommission am Freitag vergangener Woche im Dringlichkeitsverfahren mit 693 Stimmen bei einer Gegenstimme und zwei Enthaltungen an, wodurch die Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr bis zum 26. Mai 2021 verschoben werden kann.

EU-Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas erklärte schon einen Tag zuvor: „Wir wollen unbedingt erreichen, dass unsere Medizinprodukte-Hersteller ihre gesamte Energie dort investieren, wo wir sie am dringendsten brauchen: in die Bekämpfung der Pandemie. Die Europäische Union wird alles in ihrer Macht Stehende tun, um unsere Gesundheitssysteme in dieser Notlage zu unterstützen.“

PSI Mitglied Lutz Garthmann, Designer VDID und Sicherheitstechniker VDSI, informierte über den Hintergrund. Demnach will die europäische Gesetzgebung sicherstellen, dass medizinische Geräte sicher in der Anwendung sind und gleichzeitig den Patienten den Zugang zu den Geräten auf dem europäischen Markt erleichtern.

Im Jahr 2017 wurden zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika verabschiedet, um die Patientensicherheit zu verbessern und die Transparenz über Medizinprodukte in der gesamten EU zu erhöhen. Die neue Verordnung für Medizinprodukte EU 2017/745 sollte am 26. Mai 2020 voll anwendbar sein. 

Derzeit lastet hoher Druck auf den nationalen Gesundheitsbehörden und den Herstellern von Medizinprodukten. Wären sie gezwungen, ab Mai dieses Jahrs die neue Medizinprodukte-Verordnung einzuhalten, könnte es zu Engpässen oder Verzögerungen bei der Beschaffung der zur Bekämpfung von COVID-19 erforderlichen Medizinprodukte kommen.

Das Europäische Parlament unterstützt daher den Vorschlag, die Anwendung dieser Verordnung um ein Jahr bis 26. Mai 2020 zu verschieben. Behörden und Hersteller sollen dem Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie Priorität einräumen, indem sie nach den derzeitigen Verfahren fortfahren.

Das Datum der Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika-Medizinprodukte EU 2017/746 ist von dem neuen, oben beschriebenen, Vorschlag nicht betroffen. Die In-vitro-Verordnung wird wie geplant am 26. Mai 2022 anwendbar.

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